本文(wén)转自中國(guó)食品药品网 陈海荣

   中國(guó)食品药品网讯  9月27—29日，“2021年医用(yòng)胶原蛋白监管政策与经济技术创新(xīn)大会暨第八届全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会”在广州召开。会议由医药经济报、广东省医疗器械管理(lǐ)學(xué)会、广东省医用(yòng)胶原工程技术研究开发中心联合主办。广州创尔生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司第八次承办该论坛。中國(guó)工程院院士、亚太材料科(kē)學(xué)院院士王迎军等一批行业专家出席大会，中國(guó)生物(wù)材料學(xué)会副理(lǐ)事長(cháng)、华南理(lǐ)工大學(xué)材料學(xué)院教授陈晓峰主持大会。

　　全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会自2013年起已成功举办七届，而本次大会以“厚积薄发 创新(xīn)引领 科(kē)學(xué)监管 智创未来”為(wèi)主题。与会嘉宾围绕胶原蛋白类创新(xīn)医疗器械的科(kē)學(xué)监管政策动态与趋势，回顾并展望医用(yòng)胶原行业发展进程，并就医用(yòng)胶原技术创新(xīn)与应用(yòng)、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题，展开热烈探讨。

（图為(wèi)会议现场）

各方合力推动医用(yòng)胶原蛋白创新(xīn)发展

　　王迎军在致辞中指出：“近年来，随着更多(duō)自动化和智能(néng)化设备的引入，整个医用(yòng)胶原蛋白行业发生着翻天覆地的变化。3D打印技术、干细胞的创新(xīn)研究及应用(yòng)、胶原与其他(tā)材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用(yòng)。医用(yòng)胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能(néng)化、多(duō)元化的方向发展。”

　　在医用(yòng)胶原蛋白领域，今年國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械标准管理(lǐ)中心陆续开展了有(yǒu)关命名、分(fēn)类指导原则、标准的制修订工作，也组织了多(duō)场融监管、标准、學(xué)术与产业界代表的線(xiàn)上交流会议，共同探讨和商(shāng)讨促进我國(guó)医用(yòng)胶原蛋白材料和医疗产业科(kē)學(xué)、规范发展的政策，从而引导行业与产业健康发展。

　　广东省医疗器械管理(lǐ)學(xué)会名誉会長(cháng)钟永强指出，胶原蛋白在人體(tǐ)组织中广泛存在且在生理(lǐ)活动中发挥重要作用(yòng)。胶原蛋白行业是一个具有(yǒu)数十年积淀的行业，同时也是一个充满活力、创新(xīn)创造不断的行业。全國(guó)医用(yòng)胶原蛋白行业學(xué)术大会影响力和知名度逐年提升，现在已成為(wèi)胶原行业创新(xīn)交流的重要平台。

　　广州创尔生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司董事長(cháng)佟刚表示：“创尔生物(wù)经过十九年的耕耘和锤炼，持续加大在医用(yòng)胶原领域的研发投入，增强核心技术能(néng)力。為(wèi)进一步推动医用(yòng)胶原蛋白材料和产业的健康发展，依托创尔生物(wù)建设的广东省医用(yòng)胶原工程技术研究开发中心决定，在本届大会宣布发起和设立‘王迎军院士生物(wù)活性胶原材料研发创新(xīn)奖’。希望通过设立院士创新(xīn)奖能(néng)进一步推进全國(guó)及全球胶原基活性生物(wù)材料的创新(xīn)研发、产學(xué)研究成果转化和应用(yòng)创新(xīn)等反哺行业，促进我國(guó)活性胶原领域的高质量发展。”

　　医用(yòng)胶原蛋白发展前景广阔

　　在特邀报告环节，来自國(guó)家药品监管部门、广东省药品监管部门及医疗器械技术审评检查大湾區(qū)分(fēn)中心相关负责人对胶原蛋白行业的科(kē)學(xué)监管以及分(fēn)类原则和标准化研究等话题进行了精彩解读。

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械技术审评中心审评三部副部長(cháng)赵鹏介绍了胶原蛋白相关医疗器械安全有(yǒu)效评价的关注要点，如力學(xué)强度、灭菌、材料表征、稳定性、杂质控制、生物(wù)安全性等。此外，赵鹏建议创新(xīn)医疗器械的转化要综合考量创新(xīn)点和整體(tǐ)风险受益的关系，加强主动沟通，提高沟通的有(yǒu)效性，重视信息全面客观输出，积极参与监管科(kē)學(xué)研究，积极响应全产业链联动。

　　广东省药品监督管理(lǐ)局医疗器械监督管理(lǐ)处处長(cháng)张锋介绍，2021年广东省药监局从五方面出发，继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展。一是强化医疗器械全生命周期管理(lǐ)、风险管理(lǐ)，推进监管科(kē)學(xué)发展；二是持续深入推进药品医疗器械审评审批制度改革和创新(xīn)医疗器械审评审批制度改革；三是努力提升高端医疗器械产业链现代化、集聚化；四是大力支持企业做优做强；五是加快医疗器械人才培育和引进。

　　國(guó)家重视标准體(tǐ)系和质量评价體(tǐ)系建设

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械技术审评检查大湾區(qū)分(fēn)中心主任刘斌强调，胶原基材料在医疗器械领域具有(yǒu)巨大的应用(yòng)前景和市场潜力，从第一批监管科(kē)學(xué)研究重点项目以来，已经在重组胶原蛋白领域的新(xīn)标准、新(xīn)工具、新(xīn)方法上取得一定的突破性成果。新(xīn)格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进。一方面向研发阶段延伸，触及产品全生命周期，做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升；另一方面推动形成國(guó)内的创新(xīn)环境，对内整合社会顶尖资源，对外加强与國(guó)际监管机构的沟通合作，实现互惠互利的双赢局面。

　　中國(guó)食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出，胶原生产制备的新(xīn)兴中小(xiǎo)企业居多(duō)，工艺研发投入不足，产品质量良莠不齐，缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用(yòng)于医疗领域的原材料质量可(kě)控性堪忧，能(néng)否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建，缺乏科(kē)學(xué)的评价體(tǐ)系。同时，与胶原相关的创新(xīn)医疗产品不断涌现。目前还没有(yǒu)系统的胶原类产品表征和质量评价體(tǐ)系，滞后于产业发展的步伐。因此，需要建立标准體(tǐ)系和质量评价體(tǐ)系。

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医疗器械标准管理(lǐ)中心所長(cháng)余新(xīn)华通过视频線(xiàn)上出席。在他(tā)看来，近年来，我國(guó)对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列，初步实现规模化生产，并应用(yòng)于多(duō)个医疗器械、化妆品等多(duō)个领域。据不完全统计，已有(yǒu)43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案，主要应用(yòng)為(wèi)人體(tǐ)组织修复材料、医用(yòng)创面辅料等。不过也面临着部分(fēn)上市产品命名不统一和不规范，分(fēn)类界定原则的不统一的问题，给产品辨识造成困扰，不利于产业高质量发展，也给监管工作带来困难。

　　9月28日下午，围绕胶原蛋白研究进展和应用(yòng)等议题，中國(guó)科(kē)學(xué)院过程工程研究所研究员张贵锋、广东省医用(yòng)胶原工程技术研究开发中心首席科(kē)學(xué)家叶春婷、全國(guó)卫生产业企业管理(lǐ)协会再生医學(xué)与生物(wù)材料专委会副主任委员张瑗、國(guó)家生物(wù)医學(xué)材料工程技术研究中心教授樊渝江、华南理(lǐ)工大學(xué)材料科(kē)學(xué)与工程學(xué)院教授陈云华、华南理(lǐ)工大學(xué)医疗器械研究检验中心常務(wù)副主任徐昕荣分(fēn)别作了主题报告。9月29日，學(xué)界专家、企业相关负责人就胶原蛋白行业热门话题展开探讨。（陈海荣）